be備案信息表be備案情況
1、BE試驗(yàn)備案，是指化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)備案申請(qǐng)人在化學(xué)仿制藥研究過(guò)程中，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的信息平臺(tái)按照要求提交備案資料，獲得備案號(hào)后自行開(kāi)展并完成BE試驗(yàn)的全過(guò)程。
2、按照目前備案表的要求，化藥4類的仿制藥進(jìn)行BE備案時(shí)需要提供3個(gè)月的加速和長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目進(jìn)行BE備案時(shí)并不需要提供穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。我來(lái)嘗試回答一下你這個(gè)問(wèn)題：首先原料的復(fù)驗(yàn)期在中國(guó)還是不被接受的，只有中間體或者原輔料可以使用復(fù)驗(yàn)期。
3、備案[bèi àn]（存案以備考查）幾種英文表達(dá)： put on record；enter （a case） in the records；put on file； serve as a record 審批[shěn pī]的英文表達(dá)：examine and approve “備案”的例句：1 我們立即向當(dāng)局備案。
4、會(huì)。因?yàn)橹挥性敿?xì)的看過(guò)才能給出比較公平公正的審評(píng)答案。BE備案就是指做完BE實(shí)驗(yàn)后才能申報(bào)相應(yīng)的資料來(lái)報(bào)銷。
5、要在有效期內(nèi)，否則試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性就不可靠，穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)就不可靠，從而影響一致性評(píng)價(jià)，因此制劑須在有效期。
影響片劑溶出度的因素有哪些
1、藥物本身的粒子大小、制劑中所含賦形劑 、壓片時(shí)的壓力大小。根據(jù)百度題庫(kù)顯示，在溶出度實(shí)驗(yàn)中影響片劑溶出度測(cè)定的因素有藥物本身的粒子大小、制劑中所含賦形劑 、壓片時(shí)的壓力大小。溶出度指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
2、因此，深入探索制劑和檢測(cè)過(guò)程中溶出度的影響因素，綜合設(shè)計(jì)、有效完善，最終得到溶出曲線適宜、質(zhì)量療效合格的產(chǎn)品，是制劑工藝開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)和藥品申報(bào)資料的重點(diǎn)。片劑藥學(xué)研發(fā)階段的關(guān)鍵是通過(guò)處方與工藝的優(yōu)化，求得可壓性、穩(wěn)定性與溶出度間的合理平衡。
3、溶出超限：片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，即溶出超限或稱溶出度不合格，這將使片劑難以發(fā)揮其應(yīng)有的療效。含量不均勻：造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中含量的不均勻。
IND、NDA、ANDA?一文讀懂
探索藥品研發(fā)的神秘旅程，IND、NDA和ANDA，這里是你的全方位解讀。IND：創(chuàng)新藥物的起點(diǎn) IND，即Investigational New Drug，是新藥臨床試驗(yàn)的通行證。它是藥物在未經(jīng)上市審批前，驗(yàn)證其安全性和合理性的關(guān)鍵步驟。
NDA的繁瑣審批/新藥上市的門票——NDA（New Drug Application）涉及五大模塊：行政概述、質(zhì)量保證、非臨床研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腃TD（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）報(bào)告是申請(qǐng)的核心。審批流程中，包括批準(zhǔn)信、可批準(zhǔn)信和可能的拒絕信，特殊審評(píng)程序如優(yōu)先、加速和快速通道，如萬(wàn)絡(luò)案例，僅用了178天便獲得批準(zhǔn)。
IND是Investigational New Drug 的縮寫，就是指新藥臨床研究審核，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報(bào)），二是臨床研究進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)上市（NDA申報(bào)）。
第2和第3階段研究所需提交的分析方法和方法驗(yàn)證資料方面的指南，發(fā)起人將可以參考FDA的指南：藥品（包括結(jié)構(gòu)確定的，有療效的，生物技術(shù)產(chǎn)品）第1階段研究的IND申請(qǐng)的CMC內(nèi)容和格式（草案，1999年4月）。在遞交NDA，ANDA，BLA或PLA時(shí)，所有的分析方法都應(yīng)當(dāng)要開(kāi)發(fā)出來(lái)，并得到驗(yàn)證。
如果你的藥是專門對(duì)美國(guó)賣的話，那是可以的，你不能在加拿大銷售。你應(yīng)該向Health Canadas Health Products and Food Branch，申請(qǐng)認(rèn)證。另外，你的藥品看是什么藥品，如果是外敷的，很簡(jiǎn)單的，只要不是吃進(jìn)肚里的都很容易的，即使是吃進(jìn)肚里，但不說(shuō)它有什么療效的，也是很容易過(guò)的。
Drug Master File譯為“藥品主文件”，它是反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產(chǎn)廠簡(jiǎn)介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。
AUC結(jié)果等效,而Cmax不等效,等效性結(jié)果怎么判斷
1、一般建議，AUC等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的生物等效性評(píng)價(jià)應(yīng)在對(duì)數(shù)尺度下進(jìn)行。
2、Cmax、tmax用實(shí)測(cè)值表示，不得內(nèi)推。AUC0→tn（零到t時(shí)間的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積）用梯形法或?qū)?shù)梯形法計(jì)算，tn是最后一次可測(cè)濃度的取樣時(shí)間。AUC0→∞（零到無(wú)限大時(shí)間的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積）按下式計(jì)算，AUC0→∞=AUC0→tn+ctn/λz。ctn是最后一點(diǎn)的血藥濃度，λz是末端消除速度常數(shù)。
3、生物等效性，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是在藥物給藥后，受試制劑與參比制劑的血漿峰濃度（Cmax）和藥物暴露總量（AUC）之間的差異，需在可接受范圍內(nèi)，即Cmax/AUC比值的90%置信區(qū)間應(yīng)落在80%到125%之間。對(duì)于窄治療窗藥物，這個(gè)范圍需要更嚴(yán)格，而高變異藥物則需要依據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4、評(píng)價(jià)制劑等效性的藥物動(dòng)力學(xué)最主要參數(shù)包括血藥濃度一時(shí)間曲線下面積AUC、達(dá)峰時(shí)tmax和峰濃度Cmax。其中AUC與藥物吸收的總量成正比，代表藥物吸收的程度，tmax主要代表吸收的速度，Cmax是與治療效果及毒性反應(yīng)有關(guān)的參數(shù)，與吸收速率有關(guān)，也與藥物吸收的程度相關(guān)。
5、當(dāng)吸收速度的差別沒(méi)有臨床意義時(shí)，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認(rèn)為生物等效。生物等效性與藥劑等效性不同，藥劑等效性是指同一藥物相同劑量制成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時(shí)間、溶出速率符合同一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的制劑。藥劑等效性不能反映藥物制劑在體內(nèi)情況。
be試驗(yàn)是什么
1、be試驗(yàn)，又叫生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
2、BE試驗(yàn)是一種專業(yè)術(shù)語(yǔ)，常用于醫(yī)學(xué)或生化學(xué)實(shí)驗(yàn)中。BE全稱為Bioequivalence，指的是兩種藥物在體內(nèi)的相同程度。通過(guò)BE試驗(yàn)，可以確定兩種藥物在人體內(nèi)的行為是否相似，從而判斷它們?cè)谥委熥饔?、副作用和安全性方面是否可以替代使用?/p>
3、簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）是一種科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜梭w試驗(yàn)，旨在通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)來(lái)比較兩種相同或不同劑型藥物的活性成分吸收的相似性與速度，確保在相同的試驗(yàn)條件下，療效等效性得以體現(xiàn)。就像在人體這個(gè)精密實(shí)驗(yàn)室中，驗(yàn)證藥物的“效能”和“一致性”。
4、BE-生物等效性實(shí)驗(yàn)。是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進(jìn)入全身循環(huán)的程 度和速度。一般分為絕對(duì)生物利用度和相對(duì)生物利用度。
啥是BE試驗(yàn)?BE預(yù)試驗(yàn)又是啥?
1、簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）是一種科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜梭w試驗(yàn)，旨在通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)來(lái)比較兩種相同或不同劑型藥物的活性成分吸收的相似性與速度，確保在相同的試驗(yàn)條件下，療效等效性得以體現(xiàn)。就像在人體這個(gè)精密實(shí)驗(yàn)室中，驗(yàn)證藥物的“效能”和“一致性”。
2、be試驗(yàn)又稱為生物等效性試驗(yàn)，主要目的是評(píng)價(jià)仿制藥的質(zhì)量試驗(yàn)，是利用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型、在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
3、BE試驗(yàn)是一種專業(yè)術(shù)語(yǔ)，常用于醫(yī)學(xué)或生化學(xué)實(shí)驗(yàn)中。BE全稱為Bioequivalence，指的是兩種藥物在體內(nèi)的相同程度。通過(guò)BE試驗(yàn)，可以確定兩種藥物在人體內(nèi)的行為是否相似，從而判斷它們?cè)谥委熥饔?、副作用和安全性方面是否可以替代使用?/p>
4、BE試驗(yàn)是生物等效性試驗(yàn)。以下是詳細(xì)解釋： 定義與概念：生物等效性試驗(yàn)，主要用于評(píng)估兩種藥物制劑在生物體內(nèi)的等效性。這是通過(guò)比較兩種藥物制劑的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或藥效學(xué)參數(shù)來(lái)完成的。這種試驗(yàn)的主要目的是證明一種新藥制劑與已存在的參照藥物制劑在生物體內(nèi)的療效是否相當(dāng)。
5、醫(yī)藥BE試驗(yàn)是指生物等效性試驗(yàn)。醫(yī)藥BE試驗(yàn)是評(píng)估新藥制劑在體內(nèi)是否能夠替代現(xiàn)有藥物的等效性的過(guò)程。它是通過(guò)特定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來(lái)確認(rèn)某一新藥制劑在相同條件下的療效是否與已上市的藥物相當(dāng)。這種試驗(yàn)的目的是確保新藥在生物體內(nèi)的吸收、利用以及作用機(jī)制與已知有效藥物類似。