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如何確定日本的原研參比制劑?

1、同種產(chǎn)品的不同規(guī)格，由于它們的臨床數(shù)據(jù)，工藝參數(shù)等完整性，全面性的差別，可能只有一種規(guī)格可做為參比制劑，所以你仿制該產(chǎn)品時只有選擇該RLD為“YES”的規(guī)格進行研發(fā)，后進行變更規(guī)格。

2、首先調(diào)研原研數(shù)據(jù) 首先需要查詢原研說明書，理清適應癥，確定參比制劑，一般會包括原研藥品上市情況，參比制劑、說明書等基本信息，雖然這些數(shù)據(jù)一般可以在各大藥監(jiān)局查詢，但數(shù)據(jù)庫更全面，更利于分析，還有就是國外的說明書翻閱檢索比較麻煩。

3、市場現(xiàn)狀與原研對比 國內(nèi)擁有75個文號的鹽酸普萘洛爾片，均為10mg規(guī)格。遺憾的是，國內(nèi)市場上并無進口藥品或本地化產(chǎn)品。國際上，包括美國、加拿大和日本在內(nèi)的國家已廣泛上市，提供多種規(guī)格選擇，如10mg、20mg、40mg等。

4、這種問題，首先對于數(shù)據(jù)庫對于藥物的立項和研發(fā)是有幫助的，藥物的研發(fā)信息、藥物的市場信息，藥品審評信息、國內(nèi)外上市信息、藥品銷售數(shù)據(jù)等，這些對于立項人員都是所需要的數(shù)據(jù)。對于醫(yī)藥信息、市場信息等對于仿制藥立項而言。

5、在一致性評價數(shù)據(jù)中能查詢一致性評價數(shù)據(jù)，過評藥品數(shù)據(jù)，仿制藥參比制劑數(shù)據(jù)，了解選擇參比制劑。