擁有無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證,醫(yī)療器械注冊(cè)證,內(nèi)審員證,內(nèi)校員證...
1、不可以！醫(yī)療器械廠的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（也就是管理者代表或稱管代）的任職資格不僅僅要符合ISO13485的要求，還需要符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可管理規(guī)定。
2、與內(nèi)審員證書不同，內(nèi)審員證書對(duì)應(yīng)的是ISO標(biāo)準(zhǔn)文件，這個(gè)文件有版本號(hào)，所以內(nèi)審員證書有有效期的說法；而且你獲取了ISO的認(rèn)證就必須按ISO的要求做，沒有自主性。
3、公司內(nèi)部校準(zhǔn)儀器，一般不要求有內(nèi)校資格證，或者稱為校準(zhǔn)員證。但是當(dāng)企業(yè)遇到二方審核、實(shí)驗(yàn)室審核或者質(zhì)量審核的時(shí)候，一般要求人員具備校準(zhǔn)能力，而沒有具體條文要求必須是計(jì)量?jī)?nèi)部校驗(yàn)員。但通常會(huì)要求企業(yè)提供證書來作為人員能力憑證。
4、公司內(nèi)部校準(zhǔn)儀器，員工需要有“內(nèi)校”資格證，是為經(jīng)過培訓(xùn)合格的檢測(cè)技術(shù)人員，達(dá)到熟練掌握校準(zhǔn)儀器的技術(shù)操作，才具有可行性。 Ⅶ 內(nèi)審員應(yīng)具備哪些基本條件 內(nèi)審員能力要求應(yīng)從內(nèi)審員具有的個(gè)人素質(zhì)、最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷及能力方面綜合考慮。 個(gè)人素質(zhì)。
合肥該怎么考ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書
1、內(nèi)審員資格證考試主要側(cè)重于理論知識(shí)，通常包括選擇題和判斷題，通過考前的題庫(kù)練習(xí)，考生的通過率相當(dāng)高。整個(gè)備考過程相對(duì)輕松，一般在3至7天內(nèi)就能拿到證書，費(fèi)用方面通常在幾百元范圍內(nèi)，性價(jià)比極高。選擇適合自己的內(nèi)審員體系也是一項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)。
2、iso13485內(nèi)審員考法： 具有明確的法律地位，獲得相關(guān)法律法規(guī)要求的各種資質(zhì)文件； 管理體系有效運(yùn)行滿足3個(gè)月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個(gè)月）； 完成一次內(nèi)審和管理評(píng)審； 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
3、可找咨詢公司進(jìn)行培訓(xùn)，參加公開班培訓(xùn)，培訓(xùn)完會(huì)有一個(gè)簡(jiǎn)單的考試，考完一般都會(huì)發(fā)一個(gè)內(nèi)審員資格證書給你。
4、內(nèi)審員最低學(xué)歷：由于組織屬于特殊并且是風(fēng)險(xiǎn)較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學(xué)歷。工作和審核經(jīng)歷：本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年，審核組長(zhǎng)應(yīng)有三次審核經(jīng)歷。內(nèi)審員全稱是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員，通常由既精通ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。
5、個(gè)人素質(zhì)：一位合格的內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)是“思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅(jiān)韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢(shì)及各部門在整個(gè)組織中的作用。最低學(xué)歷：由于組織屬于特殊并且使風(fēng)險(xiǎn)較大的行業(yè)，一般要求為本專業(yè)中專以上學(xué)歷。
醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證能補(bǔ)辦嗎
1、沒有限制的，但是如果是你要要用內(nèi)審員證來辦理許可證的話，或執(zhí)照的話，有要求的，你具體可以打我電話，用戶名是電話 Ⅲ 醫(yī)療器械內(nèi)審員的作用 醫(yī)療抄器械內(nèi)審員的作用：內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。
2、先看你所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品歸哪個(gè)藥監(jiān)局管，省局或市局，打電話問一下，主要看你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別。然后準(zhǔn)備以上材料。受理了材料后，一個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。以上材料得準(zhǔn)備個(gè)兩三回吧，能讓你過。注意，2010年無論是新開辦還是換證的企業(yè)都得有內(nèi)審員1-2名。這個(gè)到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械協(xié)會(huì)去考。1-2個(gè)月內(nèi)下證。
3、題主是否想詢問“醫(yī)療器械內(nèi)審員考試沒有通過怎么辦”？重新報(bào)考。在參加醫(yī)療器械培訓(xùn)后，可以參加內(nèi)審員考試，內(nèi)審員不合格是內(nèi)部審核質(zhì)量大打折扣的直接原因，可以重新備考后再報(bào)考，參加考試，獲得理想的成績(jī)。
4、高。行業(yè)認(rèn)可度高：醫(yī)療器械內(nèi)審員證書是由國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，具有國(guó)內(nèi)外認(rèn)可度。持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人員在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部具有超高的社會(huì)認(rèn)可度和職業(yè)價(jià)值。
5、難。醫(yī)療器械內(nèi)審員考試難，醫(yī)療器械內(nèi)審員是一個(gè)需要專業(yè)素養(yǎng)的崗位，所以其考試的專業(yè)性是較強(qiáng)的，考試知識(shí)點(diǎn)多且復(fù)雜，是一個(gè)比較難的考試。醫(yī)療器械內(nèi)審員是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，對(duì)醫(yī)療安全有相當(dāng)大的責(zé)任。
6、高。醫(yī)療器械質(zhì)量管審員，是要求特別嚴(yán)格的，每個(gè)審員都是通過層層的篩選，IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證含金量很高。