廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司提供哪些類型的臨床試驗(yàn)服務(wù)?
1、臨床試驗(yàn)：提供新藥（中藥、化學(xué)藥品、生物制品等）各期臨床試驗(yàn)，包括新藥I、II、III期試驗(yàn)，以及進(jìn)口注冊(cè)和國(guó)際多中心試驗(yàn)。涉及醫(yī)療器械和診斷試劑的第三類國(guó)家臨床試驗(yàn)，保健食品部分功能的臨床研究。新藥上市后的IV期臨床應(yīng)用研究，以及中藥和化學(xué)藥品的循證醫(yī)學(xué)研究和學(xué)術(shù)推廣。
2、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司，位于廣州市核心區(qū)域天河區(qū)珠江新城富星大廈21樓，緊鄰廣州中軸線，與暨南大學(xué)華僑醫(yī)院、廣州市婦幼保健院相鄰。作為一家專注于醫(yī)藥領(lǐng)域的CRO，我們專注于提供包括中藥、化藥、生物制品、保健食品、醫(yī)療器械和診斷試劑的臨床試驗(yàn)外包服務(wù)。
3、可提供醫(yī)藥產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)及循證醫(yī)學(xué)臨床研究、學(xué)術(shù)支撐臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、課題申報(bào)、標(biāo)書撰寫、專利撰寫、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目論證、政策咨詢、中藥及化藥臨床前藥理及毒理試驗(yàn)等技術(shù)服務(wù)，是一家可以為醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)全過(guò)程提供外包服務(wù)的CRO。
4、標(biāo)書撰寫、專利撰寫、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目論證以及中藥和化藥臨床前研究的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。其地理位置優(yōu)越，資源豐富，能夠及時(shí)把握政策動(dòng)態(tài)，為客戶提供超越基本服務(wù)的增值顧問(wèn)?？偟膩?lái)說(shuō)，北京海博信特醫(yī)藥研究有限公司憑借其便利的地理位置和專業(yè)實(shí)力，致力于為客戶提供高效、全面的醫(yī)藥科技解決方案。
5、廣州海博特設(shè)有臨床部、質(zhì)控部、醫(yī)學(xué)部、統(tǒng)計(jì)部、市場(chǎng)信息部、行政人事部、財(cái)務(wù)部和培訓(xùn)部等多個(gè)關(guān)鍵職能部門。臨床部作為公司核心部門之一，專注于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查工作，保證了項(xiàng)目的嚴(yán)謹(jǐn)性和有效性。
CRO和CMO是什么意思
CRO（Contract Research Organization）直接翻譯過(guò)來(lái)的意思是合同研發(fā)組織，一般稱之為生物醫(yī)藥研發(fā)外包，CRO：Contract Research Organization， 合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。
CMO：CMO（Contract Manufacturing Organization，合同制造組織）專注于接受制藥公司的委托，提供從工藝開發(fā)、配方設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)、原料藥合成、中間體制造、制劑生產(chǎn)以及包裝等一系列產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)。CMO通過(guò)其專業(yè)能力，幫助制藥公司優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高效率，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，CRO指的是Contract research organization，合同研究組織，專門提供藥品臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)技術(shù)服務(wù)的；CMO指的是Contract Manufacturing Organization，合同生產(chǎn)組織，提供生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)的。國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥CRO公司有科林泰醫(yī)藥，泰格醫(yī)藥等。
關(guān)于醫(yī)藥類技術(shù)合同認(rèn)定的規(guī)定有哪些?
1、關(guān)于醫(yī)藥類技術(shù)合同認(rèn)定的規(guī)定有：凡訂立的合同中，含有藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理及臨床試驗(yàn)等研發(fā)的，對(duì)藥的合成工藝、提取方法、穩(wěn)定性等研究?jī)?nèi)容，對(duì)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行仿制，對(duì)已經(jīng)上市藥品的給藥途徑、劑型、工藝上有質(zhì)的改變?yōu)閮?nèi)容所訂立的合同，認(rèn)定為技術(shù)開發(fā)合同。
2、二）、地域一次登記制。技術(shù)合同認(rèn)定登記中實(shí)行按地域一次登記制度。技術(shù)開發(fā)的研究開發(fā)人、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的讓與人、技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)合同的受托人，應(yīng)當(dāng)在合同成立后向所在地區(qū)的技術(shù)合同登記機(jī)構(gòu)提出認(rèn)定登記申請(qǐng)。（三）、提供合同文本。
3、自然人、法人、其他組織之間依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，就技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)所訂立的合同，應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)合同示范文本的情況之下，需要做技術(shù)合同認(rèn)定。
4、居民企業(yè)的年度技術(shù)轉(zhuǎn)讓所得不超過(guò)500萬(wàn)元的部分，免征企業(yè)所得稅；超過(guò)500萬(wàn)元的部分，減半征收企業(yè)所得稅。所稱技術(shù)包括專利（含國(guó)防專利）、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)、集成電路布圖設(shè)計(jì)專有權(quán)、植物新品種權(quán)、生物醫(yī)藥新品種，以及財(cái)政部和國(guó)家稅務(wù)總局確定的其他技術(shù)。
5、一）一方以欺詐、脅迫的手段訂立合同，損害國(guó)家利益；（二）惡意串通，損害國(guó)家、集體或者第三人利益；（三）以合法形式掩蓋非法目的；（四）損害社會(huì)公共利益；（五）違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。申請(qǐng)技術(shù)合同認(rèn)定登記應(yīng)提交的材料 （一）完整的書面合同文本和有關(guān)附件。
6、全民所有制單位轉(zhuǎn)讓專利權(quán)、專利申請(qǐng)權(quán)的合同，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)審批。專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同經(jīng)中國(guó)專利局登記和公告后生效；（4）就易燃、易爆、高壓、高空、劇毒、建筑、醫(yī)藥、衛(wèi)生、放射性等高度危險(xiǎn)，或者涉及人身安全和社會(huì)公共利益的項(xiàng)目訂立的合同，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。
醫(yī)藥行業(yè)cxo和cro區(qū)別在哪
醫(yī)藥行業(yè)CXO與CRO的區(qū)別 CRO是Contract Research Organization的縮寫，意為合同研究組織。其主要職責(zé)是接受制藥企業(yè)的委托，進(jìn)行研究開發(fā)工作。由于CRO公司擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、成熟的流程以及與臨床機(jī)構(gòu)的良好關(guān)系，其研發(fā)效率通常高于制藥企業(yè)。在CXO公司中，字母X代表某個(gè)特定的環(huán)節(jié)。
在醫(yī)藥行業(yè)中，CXO（醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)組織）與CRO（合同研究組織）的業(yè)務(wù)領(lǐng)域和職責(zé)存在顯著差異。 CXO提供全方位的藥品研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，涵蓋臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)。 CXO企業(yè)通過(guò)與藥物研發(fā)企業(yè)合作，助力其提高研發(fā)效率、降低成本。
CXO通常指代CRO（合同研究組織）和CDMO/CMO（合同發(fā)展制造組織/合同制造組織）。 這兩類組織主要涉及創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)，提供包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)以及生產(chǎn)等在內(nèi)的全方位服務(wù)。
CMO（合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）是指委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，主要是生物醫(yī)藥合作生產(chǎn)企業(yè)。與CRO不同，CMO專注于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的外包服務(wù)。 CSO（合同營(yíng)銷機(jī)構(gòu)）是指委托合同營(yíng)銷機(jī)構(gòu)，將銷售環(huán)節(jié)外包。與CRO和CMO相比，CSO的服務(wù)對(duì)象是銷售環(huán)節(jié)，主要是將銷售業(yè)務(wù)外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)。
什么是醫(yī)藥CDMO?
1、醫(yī)藥CDMO是在醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新型研發(fā)生產(chǎn)外包模式。醫(yī)藥CDMO定制研發(fā)生產(chǎn)包括臨床階段和商業(yè)化階段，而技術(shù)開發(fā)服務(wù)作為CDMO業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈前段延伸，包括新藥化合物發(fā)現(xiàn)、合成，以及各類前期工藝研發(fā)服務(wù)。比如大灣生物，以人工智能數(shù)據(jù)化開發(fā)藥物CDMO復(fù)合平臺(tái)，讓新藥開發(fā)更簡(jiǎn)單更高效。
2、醫(yī)藥CDMO是在醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新型研發(fā)生產(chǎn)外包模式。博騰是國(guó)內(nèi)排名前三的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包組織（CDMO），主要致力于為全球制藥公司、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的定制研發(fā)和定制生產(chǎn)服務(wù)。
3、醫(yī)藥CDMO是制藥企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品研發(fā)、制造和售后服務(wù)的一種模式，該模式的理念是以客戶需求為導(dǎo)向，為客戶提供全流程一站式服務(wù)。在過(guò)去的幾年中，CDMO行業(yè)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，給企業(yè)帶來(lái)了越來(lái)越多的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。