2019-12-31#GMP、法規(guī)對(duì)研發(fā)質(zhì)量體系的要求
月31日是非常適合結(jié)婚的，因?yàn)楫?dāng)天的日期屬性是宜結(jié)婚，但如果你在挑選結(jié)婚好日子的時(shí)候你還要注意自己和愛(ài)人的屬相以及雙方父母的屬相，只要不沖煞即可。最后，如果雙方相愛(ài)或是有某個(gè)特殊紀(jì)念的日子，也不用太在意他人的意見(jiàn)。
年12月31日到2020年1月1日，不算是跨世紀(jì)。因?yàn)橐话倌瓴潘阋皇兰o(jì)，也就是跨越了百年才算跨世紀(jì)。截止2021年1月，最近的跨世紀(jì)是1999年12月31日到2000年1月1日。這次跨世紀(jì)不僅跨越了百年，更是跨越了一千年。按照10年跨一個(gè)年代來(lái)算，年代組成世紀(jì)，世紀(jì)組成千年。
年倒數(shù)第二天是12月30日。2019年的最后一天是2019年12月31日，倒數(shù)第二天就是最后一天的前一天，即2019年倒數(shù)第二天是12月30日。2019年為平年，全年一共有365天，2019年的第一天1月1日是星期二。無(wú)論是平年還是閏年，任何一年的倒數(shù)第二天都是這一年的12月30日。
辦理進(jìn)京證跨年算哪一年？ 進(jìn)京證辦理次數(shù)以有效期首日當(dāng)天年份計(jì)次。 例如：有效期首日為2019年12月31日，計(jì)入2019年的辦理次數(shù)中，有效期首日為2020年1月1日，計(jì)入2020年的辦理次數(shù)中。
或3歲。根據(jù)查詢(xún)百度教育資料網(wǎng)顯示，截止2023年10月20日，在出生于2019年01月01日-2019年10月20日，現(xiàn)在是4歲，在出生于2019年10月21日-2019年12月31日，現(xiàn)在是3歲。公元2019年，公歷平年，共365天，52周零1天，農(nóng)歷己亥年。共354天。
從2019年9月2號(hào)算起到2020年5月5號(hào)止一共有247天。從2019年9月2號(hào)開(kāi)始算起，到2019年12月31底就有121天。再?gòu)?020年1月1號(hào)到5月5號(hào)止，由于今年是閏年，2月有29天，這樣算起來(lái)就有126天。
GMP的來(lái)源與發(fā)展史
1、GMP起源于國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的?；仡?0世紀(jì)醫(yī)藥方面的重大發(fā)明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰島素、避孕藥等代表藥物具有劃時(shí)代的意義，它們?cè)谌祟?lèi)醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用：可是人們?cè)谡J(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)方面也付出了重大的代價(jià)?；酋０罚⊿N）是第一個(gè)現(xiàn)代化學(xué)療法化合物。
2、GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國(guó)外已有三十年的歷史。美國(guó)FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，可以說(shuō)是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP。
3、為確保藥品的安全性、有效性，1964年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）開(kāi)始在美國(guó)實(shí)施“醫(yī)藥品的制造和質(zhì)量管理規(guī)范”，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP（Good Manufacturing Practice）。1969年世界衛(wèi)生組織（WH0）頒布了GMP，規(guī)定了為保證藥品無(wú)菌生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和用水質(zhì)量的要求。生物潔凈室技術(shù)在美、日、西歐等工業(yè)國(guó)家的制藥工業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。
4、GMP的歷史可以追溯到20世紀(jì)40年代，美國(guó)政府發(fā)現(xiàn)許多藥品的安全性和有效性存在問(wèn)題，因此制定了一系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保藥品的質(zhì)量和安全性。這些標(biāo)準(zhǔn)逐漸發(fā)展成為GMP，并被其他國(guó)家所采用。目前，GMP已經(jīng)成為全球制藥行業(yè)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，也是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品審批的重要依據(jù)。
藥品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
1、GMP 是Good Manufacturing Practice的簡(jiǎn)稱(chēng)，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。檢查對(duì)象是：①人；②生產(chǎn)環(huán)境；③制劑生產(chǎn)的全過(guò)程。人是實(shí)行GMP管理的軟件，也是關(guān)鍵管理對(duì)象，而物是GMP管理的硬件，是必要條件，缺一不可。
2、GMP：是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)。GSP：是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)。GLP：是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)。GCP：是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)。GPP：是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)。GAP：是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)。
3、藥品流通與使用的質(zhì)量守護(hù)者：GSP與GUP GSP，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品流通環(huán)節(jié)的強(qiáng)制性規(guī)定，確保從采購(gòu)、驗(yàn)收到售后的全程質(zhì)量控制。GUP則聚焦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用過(guò)程，強(qiáng)化監(jiān)管，推動(dòng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步。GSP和GUP共同維護(hù)著藥品市場(chǎng)的秩序和使用質(zhì)量。
4、GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
5、篩粉間，干燥間，制粒間，緩沖間，顆粒分裝間，鋁塑包裝間，中間站，膠囊填充間，干燥機(jī)房，總混間，質(zhì)檢間，滴丸間，篩丸間 其中不好理解的可能如下：緩沖間：兩個(gè)功能間的緩沖，防止氣體、粉塵等互相影響 中間站：顆粒、裸片的暫存房間，干燥機(jī)房：干燥間升溫和除濕設(shè)備的放置房間。
6、因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
藥品GMP是什么意思?
1、GMP，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。
2、法律分析：gmp標(biāo)準(zhǔn)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。
4、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
5、GSP ：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP ：藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 本回答由網(wǎng)友推薦 舉報(bào)| 評(píng)論 19 2 其他回答 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。
6、GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫(xiě)。2，我國(guó)法律的效力等級(jí)分為： 憲法（最高）---法律---法規(guī)（包括行政法規(guī)與地方政府法規(guī)/規(guī)章包括部門(mén)規(guī)章與地方政府規(guī)章），法規(guī)與規(guī)章的效力等級(jí)要依具體情形來(lái)判斷誰(shuí)高誰(shuí)低---條例、辦法、規(guī)定。
原研藥、單獨(dú)定價(jià)藥和普通GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品有何不同?
1、組分含量的不同：根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，同一藥品，不同品牌（原研藥和仿制藥），組分含量的差異會(huì)造成療效的差異。 雜質(zhì)及殘留物：主要是藥物原料的純度，純度影響藥品中活性成分的含量和穩(wěn)定性。 包裝材料：包裝材料的不同會(huì)引起藥物活性成分的遷移、吸附，造成藥品效果的差異，出現(xiàn)副作用也是有可能的。
2、這與中國(guó)的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的化學(xué)藥一類(lèi)新藥不是一個(gè)層次上的概念，涵蓋面更廣，關(guān)注點(diǎn)側(cè)重點(diǎn)不同。
3、一是生產(chǎn)上。相同點(diǎn)：就是主要成分的復(fù)制。不同點(diǎn)：原料的純度、其余成分的添加、制造工藝。以上三點(diǎn)不同直接導(dǎo)致藥物進(jìn)入靶組織的程度和速度的不同。二是安全性上。原研藥由于其試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，保證其療效及安全性。
4、那么，兩種看上去極其相似的藥品，真正的區(qū)別究竟在哪里？一是生產(chǎn)上。相同點(diǎn)：就是主要成分的復(fù)制。不同點(diǎn)：原料的純度、其余成分的添加、制造工藝。以上三點(diǎn)不同直接導(dǎo)致藥物進(jìn)入靶組織的程度和速度的不同。二是安全性上。原研藥由于其試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，保證其療效及安全性。