手術(shù)室器械管理制度
法律分析：（1）手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。（2）手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。（3）建立手術(shù)器械專柜，按專科進(jìn)行分類放置，專人管理。（4）手術(shù)器械包按手術(shù)所需進(jìn)行器械組合，建立手術(shù)器械清點(diǎn)本便于清點(diǎn)，避免丟失。
制定嚴(yán)格的各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)立了污染手術(shù)器械從回收窗口→分類臺(tái)→污染物品傳遞車，清潔物品運(yùn)送車→清潔傳遞窗→包裝間的工作流程。
手術(shù)室防護(hù)物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識(shí)統(tǒng)一，專人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
手術(shù)室工作要有嚴(yán)格的工作流程，設(shè)備、物品相對(duì)固定。為了控制人員進(jìn)出次數(shù)，應(yīng)將與手術(shù)相關(guān)的各種物品如敷料包、器械包、補(bǔ)液架、踏板、器械臺(tái)、顯微鏡及腹腔鏡等器材放臵在固定手術(shù)間，由專人負(fù)責(zé)清潔檢查和管理。制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。
外來手術(shù)器械（包括植入物）管理制度 為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評(píng)審暨綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。
并與術(shù)前登記的數(shù)字核對(duì)無誤；縫合至皮下時(shí)，再清點(diǎn)1次。器械護(hù)士應(yīng)及時(shí)收回術(shù)中使用過的器械，收回結(jié)扎、縫扎線的殘端；醫(yī)生不應(yīng)自行拿取器械，暫不用的物品應(yīng)及時(shí)交還器械護(hù)士，不得亂丟或堆在手術(shù)區(qū)。
醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理不適用本辦法。
所有一次性物品按規(guī)定使用，包裝上顯示一次性的不得重復(fù)使用。未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可將醫(yī)療器械銷售給哪些主體
可以。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以銷售給公司，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。
如果你是廠家，那肯定不能直接銷售給患者或者醫(yī)院，要賣給相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營公司（有經(jīng)營產(chǎn)品的經(jīng)營許可或備案憑證，且在其經(jīng)營范圍內(nèi)的），如本身是營銷公司，可以請(qǐng)代理商做進(jìn)醫(yī)院或者有資格經(jīng)營的藥店等。
不能，批發(fā)企業(yè)賣出的醫(yī)療器械的對(duì)象也必須是有證的企業(yè)，且你我雙方都沒有超經(jīng)營范圍的品種，要給對(duì)方開正規(guī)的發(fā)票，零售就差別大了，可以買給個(gè)人的。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括如下：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。
第一章 總則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。CFDA分別于2012年和2013年發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定》（征求意見稿）兩項(xiàng)法規(guī)的征求意見稿。2016年3月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式稿。
年5月1日。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》顯示，現(xiàn)行版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的生效時(shí)間是2022年5月1日。醫(yī)療器械也稱醫(yī)用器具，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂內(nèi)容
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品管理方面，現(xiàn)行條例對(duì)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理。本次修訂將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)改為備 案，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。
對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。全程治理：加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管國家行政學(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為，條例進(jìn)一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批。