藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)全文
1、第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。
2、法律分析：GCP是對(duì)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。
3、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。
4、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要圍繞受試者權(quán)益、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審查和執(zhí)行過程展開。首先，臨床試驗(yàn)需遵循科學(xué)原則，并在預(yù)期利益與風(fēng)險(xiǎn)之間取得平衡（第五條、第六條）。試驗(yàn)前，申辦者需提供符合Good Manufacturing Practice （GMP）要求的藥品，并確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備適當(dāng)設(shè)施和資質(zhì)（第七條）。
5、第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
6、第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械(縫合針)質(zhì)量要求及試驗(yàn)方法介紹
1、縫合針質(zhì)量要求 首先，縫合針需具備優(yōu)異的彈性和韌性，這是保證手術(shù)安全的基礎(chǔ)?！禮Y/T 0043-2016》中詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)方法：通過彈性測(cè)試，要求針尖或針尾在規(guī)定條件下展開并保持形狀，其變形量需符合標(biāo)準(zhǔn)；韌性測(cè)試則是在特定角度下彎曲縫合針，確保其不會(huì)輕易折斷。
2、檢測(cè)方法：縫合針、針頭、手術(shù)刀片等件醫(yī)療器械各5件，分別投入5ml的無菌洗脫液中。注射器則取5副在5ml無菌肉湯中分別抽吸5次。手術(shù)鉗、鑷子等大的醫(yī)療器械取2件，用棉拭子反復(fù)涂擦采樣，將棉拭子投入5ml無菌洗脫液中。振打80次，吸取1ml 接種平皿做活菌計(jì)數(shù)， 37℃培養(yǎng)48h，計(jì)算菌落數(shù)。
3、手術(shù)刀：常用的是一種可以裝折刀片和手術(shù)刀，分刀片和刀柄兩部分，用時(shí)將刀片安裝在刀柄上，適用于大創(chuàng)口切割，小刀片，適用于眼科及耳鼻喉科，又根據(jù)刀刃的形狀分為園刀、彎刀、球頭刀及三角刀。刀柄根據(jù)長(zhǎng)短及大小分型，一把刀柄可以安裝幾種不同型號(hào)的刀片。
屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素的艱辛歷程是怎么樣的?
1、1971年10月，屠呦呦領(lǐng)導(dǎo)的小組終于從青蒿中提取出一種中性且無毒的物質(zhì)，該物質(zhì)對(duì)兩種瘧疾寄生蟲感染的小鼠和猴子展現(xiàn)出了100%的療效。 1972年，研究小組確定了這種活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)，它是一種分子量為282道爾頓的無色晶體，分子式為C15H22O5，具有兩個(gè)熔點(diǎn)范圍在56–157°C之間。
2、屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素的艱辛歷程：研究了超過2000種的中藥，發(fā)現(xiàn)了其中的640種可能有抗瘧效果。用小鼠模型評(píng)估了從大約200種中藥里獲得的380種提取物。然而過程并沒有那么順利，想要有重大發(fā)現(xiàn)談何容易。終于在1971年10月獲得了中性無毒的提取物。
3、屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素的歷程是：1971年5月21日～6月1日全國(guó)瘧疾防治研究工作座談會(huì)在廣州召開，會(huì)后，北京中藥所重新組織了研究小組，屠呦呦仍任組長(zhǎng)，與組員鐘裕蓉繼續(xù)提取中藥，郎林福和劉菊福做動(dòng)物試驗(yàn)。
4、年10月，他們的辛勤工作終于迎來了重大突破，屠呦呦領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)從青蒿中提取出一種獨(dú)特的中性無毒物質(zhì)，它對(duì)瘧疾寄生蟲的療效令人震驚，達(dá)到了100%（這一發(fā)現(xiàn)猶如黑暗中的曙光，照亮了治療瘧疾的道路）。
5、1973年，為了確認(rèn)青蒿素結(jié)構(gòu)中的羰基，屠呦呦合成了雙氫青蒿素。通過構(gòu)效關(guān)系的研究，她確定了青蒿素結(jié)構(gòu)中的過氧基團(tuán)是主要的抗瘧活性成分，并發(fā)現(xiàn)保留過氧基團(tuán)的同時(shí)，將羰基還原為羥基可以提高藥效，這一發(fā)現(xiàn)為后續(xù)青蒿素衍生物的研究和開發(fā)提供了重要方向。
化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室工作包含了哪些?
1、a.技術(shù)素質(zhì)方面：能夠掌握藥品研發(fā)的常規(guī)技術(shù)和關(guān)鍵點(diǎn)，清楚藥品研發(fā)的各環(huán)節(jié)間的關(guān)聯(lián)并能很好地把握，能深刻領(lǐng)會(huì)主要相關(guān)行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)政策特別是藥政法規(guī)，跟蹤藥品研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝，并能夠不斷思考其在研發(fā)實(shí)踐中的應(yīng)用。能夠把握藥品市場(chǎng)的最新變化，了解臨床用藥的規(guī)律與特點(diǎn)。
2、新藥研發(fā)的探索階段：實(shí)驗(yàn)室研究 該階段會(huì)采用反復(fù)分餾、多次重結(jié)晶、各種層析技術(shù)等一切分離純化手段，來制備少量的樣品供藥理篩選，很明顯這樣的合成方法與工業(yè)生產(chǎn)的差距很大。
3、制定實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，根據(jù)實(shí)驗(yàn)通知單認(rèn)真做好學(xué)生分組實(shí)驗(yàn)、演示實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，嚴(yán)格要求學(xué)生遵守化學(xué)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程，防止爆炸、燙傷、腐蝕衣物、損壞儀器等事故的發(fā)生。 實(shí)驗(yàn)過程必須在場(chǎng)，協(xié)助教師做好演示實(shí)驗(yàn)和學(xué)生分組實(shí)驗(yàn)。課后及時(shí)清點(diǎn)整理實(shí)驗(yàn)器材，填寫好實(shí)驗(yàn)室使用記錄。
4、一個(gè)是工科一個(gè)是理科不同的。化工主要在化工廠工作?；瘜W(xué)的話盡量出國(guó)或者在國(guó)內(nèi)讀研吧?；瘜W(xué)作為基礎(chǔ)學(xué)科，化學(xué)研究生還是比較吃香的?；S，藥品研究的單位等等一些跟化學(xué)有關(guān)的都可能會(huì)要到。
5、中心實(shí)驗(yàn)室：包含多個(gè)儀器室和輔助室，如精密儀器室、天平室、樣品室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、藥品室、儲(chǔ)藏室、高溫室、純水室等。 無機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行無機(jī)化合物的合成、性質(zhì)研究和結(jié)構(gòu)分析等實(shí)驗(yàn)。 有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行有機(jī)化合物的合成、分離純化、性質(zhì)研究等實(shí)驗(yàn)。
酒精怎么制作的
發(fā)酵后出料，即可送去蒸餾。 ⑤蒸餾：從粗產(chǎn)物中分離出精制乙醇是在間歇式蒸餾塔中進(jìn)行的。將發(fā)酵醪液裝日蒸餾釜內(nèi)，用間接蒸汽和直接蒸汽加熱，熱沸后保持料液沸騰狀態(tài)，使包括乙醇在內(nèi)的揮發(fā)性成分汽化。蒸汽從塔頂逸出，進(jìn)入分凝器冷凝成液體。
工業(yè)上一般用淀粉發(fā)酵法或乙烯直接水化法制取乙醇（酒精）。發(fā)酵法，發(fā)酵法的原料可以是含淀粉的農(nóng)產(chǎn)品，如谷類、薯類或野生植物果實(shí)等；也可用制糖廠的廢糖蜜；或者用含纖維素的木屑、植物莖稈等。這些物質(zhì)經(jīng)一定的預(yù)處理后，經(jīng)水解（用廢蜜糖作原料不經(jīng)這一步）、發(fā)酵，即可制得乙醇。
發(fā)酵法：用含糖類的農(nóng)產(chǎn)品，如玉米、高粱、薯類以及某些植物的果實(shí)等，也常用廢糖蜜，經(jīng)過發(fā)酵、蒸餾，可以得到95%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的工業(yè)酒精。乙烯水化法：以石油裂解產(chǎn)生的乙烯為原料，在加熱加壓和有催化劑（硫酸或磷酸）的條件下，乙烯與水直接發(fā)生反應(yīng)生成酒精。