三類醫(yī)療器械許可證好辦嗎
三類醫(yī)療器械許可證好辦。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
資質(zhì)審查和現(xiàn)場檢查。審核部門將對提交的申請材料進(jìn)行資質(zhì)審查，并且可能會進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保申請企業(yè)具備必要的生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營條件。審核結(jié)果通知。審核部門會根據(jù)審查和檢查結(jié)果，給予辦理許可證的決定，并將結(jié)果通知申請企業(yè)。如果審核通過，將會頒發(fā)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證。領(lǐng)取許可證。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理比較復(fù)雜，按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書。很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期 申請階段：法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
