那類的醫(yī)療器械不用備案?
1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的類別管理是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》確定的。根據(jù)該辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)特別規(guī)定，無需許可和備案。這是由于這類產(chǎn)品通常設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，其安全性與有效性可以通過常規(guī)管理來保障。例如，常規(guī)的口腔護(hù)理用品、低風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)器械等都屬于第一類醫(yī)療器械范疇。
3、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案嗎
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
法律分析：不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的類別管理是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》確定的。根據(jù)該辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)特別規(guī)定，無需許可和備案。這是由于這類產(chǎn)品通常設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，其安全性與有效性可以通過常規(guī)管理來保障。例如，常規(guī)的口腔護(hù)理用品、低風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)器械等都屬于第一類醫(yī)療器械范疇。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案。我國(guó)對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其有效并且安全的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其有效并且安全的醫(yī)療器械。
需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。備案和許可證的申請(qǐng)需要提供相關(guān)資質(zhì)和證明文件，以確保經(jīng)營(yíng)者具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的資格和能力。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)范圍
1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
2、該經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、注射穿刺器械、普通診察器械、物理治療及康復(fù)設(shè)備等。在中國(guó)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗、鑷子等手術(shù)工具。
3、法律分析：對(duì)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來說這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類型。
4、該經(jīng)營(yíng)范圍有：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)以下范圍的產(chǎn)品：體外診斷試劑、醫(yī)用材料、醫(yī)用耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用冷熱敷貼、消毒滅菌設(shè)備和物品、醫(yī)用影像設(shè)備和醫(yī)學(xué)軟件、康復(fù)輔助器具、醫(yī)用手術(shù)器械、醫(yī)用注射器具和其他二類醫(yī)療器械。