最新政策解讀!“械字號(hào)面膜”(所謂醫(yī)美面膜)正式走入歷史!
隨著我國對(duì)醫(yī)療器械管理的日益嚴(yán)格，曾經(jīng)被熱捧的“械字號(hào)面膜”（通常被賦予醫(yī)美光環(huán)）正面臨重大轉(zhuǎn)型。過去，這些產(chǎn)品因其“械一”類別，監(jiān)管相對(duì)寬松，但國家藥監(jiān)局已經(jīng)明確將其定位，并逐步實(shí)施了一系列舉措，旨在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和市場秩序。
雖然白敷了！醫(yī)美面膜被禁了這個(gè)消息讓人有些失落，但我們千萬不要灰心喪氣。選擇適合自己的護(hù)膚產(chǎn)品是關(guān)鍵，而森林哲學(xué)精華面膜在價(jià)格、效果和使用方法上都具備優(yōu)勢。
一般說的醫(yī)美面膜是械字號(hào)敷料不是面膜 械字號(hào)敷料由于貼在面部上很像面膜 。由于成分單一所以大家叫醫(yī)美面膜。械字敷料是合格的。并不是說械字號(hào)面膜是不存在的，大家應(yīng)該叫械字號(hào)敷料，這樣科普大家明白了嗎？械字號(hào)面膜不存在是真的嗎 所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。
醫(yī)美面膜，或者說，械字號(hào)面膜，站在這個(gè)風(fēng)口上，火了起來。 醫(yī)美面膜，是為接受過光電類、注射類醫(yī)美手術(shù)后的患者，提供適宜的創(chuàng)面修復(fù)環(huán)境，屬于醫(yī)療器械的一種，因此在產(chǎn)品許可證標(biāo)號(hào)中，以“械”字為標(biāo)識(shí)，因此被通俗稱為械字號(hào)面膜。 而一般面膜，則屬于普通化妝品范疇，以“妝”字為標(biāo)識(shí)。
【妝字號(hào)面膜】生產(chǎn)車間只要符合衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例即可?？捎糜诿廊菰骸⒊?、店鋪等等。
2024醫(yī)療器械分類目錄最新版
在這方面，Medtec China 2024展覽會(huì)將為您提供豐富的資源和解決方案。展會(huì)涵蓋醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈，包括質(zhì)量檢測、認(rèn)證咨詢等等方面，來自全球的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商將展示最新的質(zhì)量檢測技術(shù)和設(shè)備，對(duì)于你提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，滿足監(jiān)管要求都會(huì)有比較大的幫助。
根據(jù)[1]，中國食品藥品檢定研究院在其發(fā)布的《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》中，首次認(rèn)可了大麻二酚（CBD）的合法地位。這意味著CBD產(chǎn)品在中國市場上獲得了官方的認(rèn)可，可以在合法范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。
納米技術(shù)的引入，則讓醫(yī)療器械在材料創(chuàng)新、藥物遞送上取得突破。同時(shí)，機(jī)器人手術(shù)憑借高精度、低創(chuàng)傷優(yōu)勢，在外科手術(shù)領(lǐng)域嶄露頭角。關(guān)于醫(yī)療器械市場的新趨勢，我推薦2024年9月25-27日在上海世博展覽館舉辦的Medtec展覽會(huì)，展會(huì)上的產(chǎn)品和技術(shù)，以及論壇和演講都能夠告訴你市場最新的趨勢。
當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)在研發(fā)和設(shè)計(jì)服務(wù)方面呈現(xiàn)出許多新的趨勢和熱點(diǎn)。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)：高端醫(yī)療器械的快速發(fā)展：隨著技術(shù)的不斷突破與進(jìn)步，高端醫(yī)療器械的“高端性”具有一定的時(shí)效期，企業(yè)需要持續(xù)保持產(chǎn)品創(chuàng)新，以鞏固產(chǎn)品的市場競爭力11。
保障覆蓋更廣：像很多醫(yī)院里面沒有的藥品、醫(yī)療器械，去符合要求的藥店買都能報(bào)銷，其他同類產(chǎn)品基本都有清單限制，且一般只報(bào)藥品。
三類器械包括哪些
三類器械包括：手術(shù)器械、智能輔助器械以及放射介入類器械等。三類器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療器械。下面詳細(xì)介紹這三類器械的部分內(nèi)容：手術(shù)器械是指用于外科手術(shù)的各種器械和工具，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手術(shù)針等。
這類器械包括手術(shù)刀柄和刀片、解剖刀、手術(shù)剪、止血鉗、各類鑷子、針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、拉鉤、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、各類刮匙、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子及醫(yī)用高分子材料及制品介入器材等。
三類醫(yī)療器械包括但不限于：植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架、內(nèi)窺鏡、體外診斷試劑（如艾滋病檢測試劑）、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、大型超聲診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、血液透析設(shè)備、一次性使用無菌注射器等。
醫(yī)療器械分類目錄新版調(diào)整了哪些內(nèi)容?在哪里可以查到?
1、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：- 訪問NMPA官網(wǎng)，選擇“醫(yī)療器械”分類，瀏覽相關(guān)法規(guī)文件或通告公告。- 在搜索框輸入“醫(yī)療器械分類目錄”，下載相關(guān)文件。- 注意：NMPA官網(wǎng)公布的目錄可能不是最終版，還需關(guān)注其發(fā)布的四次部分內(nèi)容調(diào)整表，進(jìn)行整合。
2、進(jìn)入官網(wǎng)——定位醫(yī)療器械 ，出現(xiàn)9個(gè)維度數(shù)據(jù)庫，點(diǎn)擊 法規(guī)文件或通告公告，人工搜尋醫(yī)療器械分類目錄的相關(guān)法規(guī)政策，可通過法規(guī)附件下載醫(yī)療器械分類目錄明細(xì)表。
3、關(guān)鍵調(diào)整亮點(diǎn)包括： 乳腺旋切活檢系統(tǒng)的新設(shè)三類管理，自2026年起，所有此類產(chǎn)品均需取得注冊(cè)證。 超聲刀頭與乳房旋切活檢系統(tǒng)的分類提升至三類，強(qiáng)調(diào)了對(duì)這類醫(yī)療設(shè)備的嚴(yán)格監(jiān)控。 新增二級(jí)分類和產(chǎn)品管理類別，使目錄更具層次性和針對(duì)性。
4、點(diǎn)擊進(jìn)入360導(dǎo)航后，進(jìn)行搜索，輸入關(guān)鍵詞“國家藥監(jiān)局”，在搜索結(jié)果中找到官方網(wǎng)站鏈接，點(diǎn)擊進(jìn)入。接著，向下瀏覽頁面，找到并點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄中的“醫(yī)療器械”選項(xiàng)。在醫(yī)療器械頁面中，繼續(xù)向下，直至找到“醫(yī)療器械分類目錄”這一子項(xiàng)，確保已經(jīng)選中。
5、官方的查詢方式 通過搜索“nmpa”，進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局，在導(dǎo)航欄中選擇醫(yī)療器械下的“醫(yī)療器械查詢”，在所有目錄中選擇“醫(yī)療器械分類目錄”查詢。
中國十大醫(yī)療器械品牌
魚躍：江蘇魚躍醫(yī)用儀器有限公司，國內(nèi)醫(yī)用體溫計(jì)的龍頭企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)療器械多個(gè)領(lǐng)域。 邁瑞：專注于臨床醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造，主營業(yè)務(wù)包括生命信息支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像等。 西門子：全球醫(yī)療解決方案的主要供應(yīng)商，領(lǐng)先于醫(yī)學(xué)影像、實(shí)驗(yàn)室診斷等多個(gè)領(lǐng)域。
GE醫(yī)療 GE醫(yī)療是成立于1892年的美國GE集團(tuán)的醫(yī)療健康業(yè)務(wù)部門。1979年，GE醫(yī)療進(jìn)入中國市場，1986年在北京設(shè)立了第一家辦事處。目前，GE醫(yī)療是一家專業(yè)提供智能設(shè)備、數(shù)據(jù)分析、軟件應(yīng)用和服務(wù)的世界領(lǐng)先醫(yī)學(xué)成像、監(jiān)護(hù)、數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)提供商。
中國十大醫(yī)療器械品牌：魚躍、邁瑞、西門子、飛利浦醫(yī)療、Medtronic、東軟醫(yī)療、新華醫(yī)療、強(qiáng)生、凱洋、GE醫(yī)療。魚躍：是中國十大醫(yī)療器械品牌之一，江蘇魚躍醫(yī)用儀器有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用體溫計(jì)的全國龍頭企業(yè)。公司始建于1966年，是我國醫(yī)用體溫計(jì)四家定點(diǎn)生產(chǎn)廠家之一。
美敦力（Medtronic），起源于1949年的愛爾蘭，全球總部位于美國明尼蘇達(dá)。作為全球醫(yī)療界的巨擘，美敦力為150多個(gè)國家的7200萬人提供醫(yī)療設(shè)備，員工總數(shù)超過10萬。2023年，其312億美元的凈銷售額中，心血管業(yè)務(wù)獨(dú)占鰲頭，占37%，而其心血管植入物和骨移植技術(shù)更是世界領(lǐng)先。
飛利浦醫(yī)療保健是享譽(yù)全球的醫(yī)療設(shè)備品牌，以其高品質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品在中國市場建立了堅(jiān)實(shí)的地位。飛利浦不僅在中國擁有豐富的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，還致力于提供創(chuàng)新的健康解決方案，贏得了廣泛的消費(fèi)者信任。Medtronic公司作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)提供商，自1949年成立以來，一直在醫(yī)療科技領(lǐng)域占據(jù)重要地位。
美敦力（上海）管理有限公司 知名醫(yī)療器械品牌，1949年創(chuàng)立于美國，全球起搏技術(shù)知名企業(yè)，較早發(fā)明便攜式體外心臟起搏器的公司之一，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案的醫(yī)療科技公司。中國醫(yī)療器械工業(yè)公司 公司成立于1966年，現(xiàn)為中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司直屬的全資子公司。
最新全球醫(yī)療器械公司100強(qiáng)排名一覽
1、排名前10的醫(yī)療器械企業(yè)為：美敦力、強(qiáng)生、西門子醫(yī)療、麥朗醫(yī)療、皇家飛利浦、史塞克、GE醫(yī)療、CardinalHealth、百特、雅培。美敦力、強(qiáng)生、西門子繼續(xù)蟬聯(lián)前三。從全球醫(yī)療器械100強(qiáng)的榜單中，我們能看到全球醫(yī)械行業(yè)發(fā)展的新趨勢。有越來越多的全球器械巨頭不僅持續(xù)“買買買”的戰(zhàn)略，還開始“拆拆拆”。
2、剛剛揭曉的全球醫(yī)療器械百強(qiáng)企業(yè)排行榜上，IVD領(lǐng)域的中國身影嶄露頭角。據(jù)賽柏藍(lán)器械與體外診斷網(wǎng)整理，12家中國企業(yè)躋身前100，其中邁瑞醫(yī)療、圣湘生物、萬孚生物和明德生物等IVD企業(yè)憑借出色表現(xiàn)登榜。
3、美敦力（Medtronic）：成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)。美敦力為全球150多個(gè)國家的7200萬人提供醫(yī)療設(shè)備，員工總數(shù)超過10萬。在2023年，其312億美元的凈銷售額中，心血管業(yè)務(wù)占比最高，達(dá)到37%。其心血管植入物和骨移植技術(shù)在全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先地位。
4、邁瑞醫(yī)療在世界500強(qiáng)企業(yè)中的排名為第236名。 根據(jù)胡潤研究院發(fā)布的2023年世界500強(qiáng)榜單，邁瑞醫(yī)療是進(jìn)入該榜單的4家中國醫(yī)療健康企業(yè)中的佼佼者，位居首位。 在2023年度的全球醫(yī)療器械公司100強(qiáng)排行榜中，邁瑞醫(yī)療排名第27位，營業(yè)額為413億美元。
5、名。根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)顯示，截止2023年12月13日胡潤研究院發(fā)布世界500強(qiáng)榜單，邁瑞醫(yī)療排名第236名，是進(jìn)入榜單的4家中國醫(yī)療健康企業(yè)之首。2023年度全球醫(yī)療器械公司100強(qiáng)排行榜，邁瑞醫(yī)療排名27為413億美元。
6、大概有：強(qiáng)生，以3756億美元的市值排在總榜單第九位。強(qiáng)生產(chǎn)品線廣泛，有藥品、醫(yī)療器械，也有衛(wèi)生消費(fèi)品。強(qiáng)生的醫(yī)療器械產(chǎn)品也很多元化，涵蓋微創(chuàng)手術(shù)、電生理、糖尿病護(hù)理、骨科等領(lǐng)域。羅氏集團(tuán)，以2184億美元市值排在總榜單的25位。羅氏是全球IVD四巨頭之一，更是老大。