創(chuàng)新藥政策
申報(bào)主體應(yīng)該滿足：申報(bào)主體在青島市注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；政策有效期內(nèi)取得藥品注冊(cè)批件且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目；藥品類型為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥或新獸藥（本細(xì)則第三條所列新藥），包含原料藥和創(chuàng)新輔料；原料藥和創(chuàng)新輔料已批準(zhǔn)在上市制劑使用。
總的來說，創(chuàng)新藥利好政策為醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也為投資者提供了更多的選擇。在未來，隨著政策的持續(xù)推動(dòng)和市場的不斷發(fā)展，創(chuàng)新藥領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)更加繁榮與進(jìn)步。
方恩醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官張丹則表示，此舉為“創(chuàng)新開發(fā)建立了一個(gè)內(nèi)外一致的研發(fā)平臺(tái)，提高藥物在國際開發(fā)的效率，為病人及早獲得新藥提供了可能”。美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)主席、美國強(qiáng)生制藥集團(tuán)公司藥物產(chǎn)品開發(fā)部科技總監(jiān)戴衛(wèi)國則指出，這是“革命性變化，對(duì)制藥公司是大利，但要加強(qiáng)臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查。
法律分析：創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。隨著我國對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。
政策推動(dòng)創(chuàng)新藥市場發(fā)展2019年11月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《關(guān)于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，正式公布了談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果。此次談判共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品，未來預(yù)計(jì)多款創(chuàng)新藥迎來大幅度下降。
中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定
1、第一條 為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。
2、根據(jù)中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、同名同方藥等。專門規(guī)定提出，中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。
3、簡化注冊(cè)審批程序。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》明確了對(duì)不同類型中藥產(chǎn)品的注冊(cè)分類和審批要求。對(duì)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，采用簡化注冊(cè)審批程序。在申請(qǐng)上市時(shí)，針對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的特點(diǎn)和歷史使用記錄等因素進(jìn)行綜合考慮，結(jié)合現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)和研究成果進(jìn)行評(píng)估。
新修訂的藥品管理法什么時(shí)間實(shí)施
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
新藥品管理法自2019年12月1日起正式實(shí)施。該法律經(jīng)過修訂，包含十二章共155條。這是自1984年頒布以來，《藥品管理法》經(jīng)歷的第二次重大系統(tǒng)性修訂。修訂內(nèi)容將藥品領(lǐng)域的改革成果和有效實(shí)踐上升為法律規(guī)定，旨在為公眾健康提供更堅(jiān)實(shí)的法治保障。
年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，于2019年12月1日起施行。藥品管理法具體的一些制度主要有：一是明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。
開始實(shí)施時(shí)間為1985年7月1日，2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，于2019年12月1日起施行。
年是最新的。中華人民共和國藥品管理法已由第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見
1、國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實(shí)施，對(duì)健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。
2、在完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的醫(yī)改《意見》中，國家對(duì)基本藥物的管理做出了重要調(diào)整。首先，基本藥物招標(biāo)采購被強(qiáng)化，通過國務(wù)院辦公廳的指導(dǎo)意見，各地需對(duì)價(jià)格穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價(jià)，獨(dú)家品種則可能按?。▍^(qū)、市）直接與企業(yè)議定采購價(jià)格。
3、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》提到依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級(jí)藥品使用監(jiān)測平臺(tái)以及國家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價(jià)格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。并且，沒有實(shí)際銷售的基藥有可能逐步被踢出目錄之外。
4、法律分析：有?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》中提出深化編制和人事改革。
5、基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
新藥評(píng)審的原則三公以什么為導(dǎo)向
1、臨床價(jià)值。根據(jù)查詢《中華人民共和國藥品管理法》顯示，新藥評(píng)審的原則三公以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，新藥是否具有臨床價(jià)值是評(píng)價(jià)其安全性和有效性的最基本標(biāo)準(zhǔn)。
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的氘代藥物研發(fā)策略
通過將氘原子替換氫原子在特定位置，VV116成功降低了藥物的代謝速率，顯著延長了其半衰期，從而展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值。這種創(chuàng)新方法就是氘代藥物研發(fā)策略的核心，它不僅影響藥物的穩(wěn)定性，還能增強(qiáng)藥效并改善安全性，尤其在抗病毒治療中展現(xiàn)出了卓越的性能提升。
總的來說，氘代藥物的優(yōu)勢在于其影響藥物代謝、優(yōu)化藥效、減少毒性、穩(wěn)定藥物結(jié)構(gòu)以及幫助闡明藥物作用機(jī)理，為藥物研發(fā)提供了新的策略和可能性。
例如，氘代氯吡格雷（clopidogrel-d1）的合成，就是利用氘代試劑進(jìn)行同位素替換，通過化學(xué)反應(yīng)制備出用于治療循環(huán)障礙疾病的藥物。而像糖尿病腎病治療藥CTP一499，默克的氘代試劑也在其中發(fā)揮了重要作用。這些試劑以其高純度和優(yōu)惠價(jià)格，為科研人員提供高效的研究工具。
總的來說，氘代試劑國產(chǎn)化不僅提升了國內(nèi)科研和醫(yī)療水平，也為新藥研發(fā)領(lǐng)域帶來了新的可能性。隨著氘代技術(shù)的不斷發(fā)展，我們期待更多的氘代藥物進(jìn)入臨床實(shí)踐，為人類健康帶來更大的福祉。
在抗擊新冠疫情的戰(zhàn)場上，藥品研發(fā)的速度與效果舉足輕重。近期，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了兩款備受矚目的抗病毒藥物——先諾欣和民得維，它們的上市無疑為國內(nèi)的治療手段注入了新的活力。其中，民得維憑借氘代藥物技術(shù)，為我們揭示了創(chuàng)新療法的可能性。