制藥企業(yè)中的無菌區(qū),潔凈區(qū)和控制區(qū)的潔凈級別分別是多少
1、潔凈室的凈化程度分為以下幾個級別：100級、1萬級、10萬級、30萬級。制藥企業(yè)按照藥品生產(chǎn)種類、劑型、生產(chǎn)工藝和要求等，可分為一般生產(chǎn)區(qū)（無潔凈度要求）、控制區(qū)（10萬級）、潔凈區(qū)（1萬級）和無菌區(qū)（100級）。無菌操作間的潔凈度應達到1萬級。
2、按照GMP設計要求，藥廠生產(chǎn)廠區(qū)通常分為一般生產(chǎn)區(qū)（無潔凈要求）、控制區(qū)（100000級、300000級）、潔凈區(qū)（10000級）和無菌區(qū)（100級）。藥品是用來治病救人的，為保證藥品的質(zhì)量和安全，GMP規(guī)定，制劑生產(chǎn)、原料精烘袋、制劑使用的原輔材料、與藥品直接接觸的包裝材料等，均應在潔凈區(qū)內(nèi)進行。
3、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。
4、萬級； 微生物最大允許數(shù)：1000 浮游菌/立方米；適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。10萬級；微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/立方米； 適用場合：注射劑濃配車間。1萬級；微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/立方米 ；適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
5、【答案】：B 本題考查潔凈室的設計。通?？煞譃橐话闵a(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)。根據(jù)GMP設計要求，控制區(qū)的潔凈度要求為10萬級。所以本題答案應選擇B。
6、級 也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/m；微粒控制在100以內(nèi)/m。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。1000級 微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m；主要用于高質(zhì)量光學產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機陀螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
醫(yī)藥無塵車間需要注意哪些細節(jié)?
1、更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。
2、必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
3、藥廠凈化車間工作人員須穿好無塵服、無塵鞋，戴好一次性口罩、頭帽并經(jīng)過風淋通道后方可進行潔凈室；工作人員攜帶的工具、材料等都要經(jīng)過清潔后方可帶入藥廠車間，非工作必要之物品禁止攜入。
無塵車間十萬級是什么?
1、“十萬級無塵車間”表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于10萬個”。所謂十萬級是指一英尺的空間內(nèi)允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個數(shù)在十萬個以內(nèi)。
2、十萬級無塵車間是指工作車間每立方米空氣中直徑大于或等于0.5um的微塵粒的數(shù)量少于十萬個。無塵車間本身也是通過從設計到管理的全過程來體現(xiàn)其質(zhì)量的，這也是GMP的控制全過程的精神。
3、無塵車間十萬級是一種高潔凈度的室內(nèi)環(huán)境，通常用于制造或處理對微粒和微生物高度敏感的產(chǎn)品或過程，例如電子、醫(yī)藥、食品等行業(yè)。在無塵車間十萬級中，空氣中的微粒和微生物數(shù)量被嚴格控制，以創(chuàng)造一個高度潔凈的環(huán)境。這個級別的無塵車間的微粒濃度標準是每立方英尺空氣中不得超過10萬顆微粒。
4、潔凈度10萬級的意思：實際上就是車間潔凈度標準。車間潔凈度分為：百級、千級、萬級。十萬級是一種生產(chǎn)車間潔凈度標準，主要用于醫(yī)用器械生產(chǎn)車間、食品、精密儀器、電子設備生產(chǎn)車間。
5、萬級潔凈室凈化工程用于很多的工業(yè)部門，比如光學產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級潔凈室凈化工程。
百級局部無塵車間有哪些特點
1、車間用途不同100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，大量應用于植如體內(nèi)物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造。千級的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
2、更好的環(huán)境和安全性制控。百級無塵車間在溫度、濕度、壓力等環(huán)境因素方面具有更好的控制能力。這些因素對于產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制至關重要。因此，百級無塵車間能夠提供更加穩(wěn)定和可靠的生產(chǎn)環(huán)境。 更低的能耗和運營成本雖然百級無塵車間的建設成本相對較高，但是其運營成由本于相百對級較無低塵。
3、級：百級無塵車間并非無菌室，百級無塵車間對“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要嚴格，100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于植如體內(nèi)物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術后的隔離治療。
4、保濕性能好：無塵車間強度高，隔熱保溫，可作天花圍護布局板材承重，抗彎抗壓，通常潔凈室比擬少用梁柱。
5、百級無塵車間設計裝修最主要的作用就是控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度和溫度、濕度，使產(chǎn)品能夠在一個很好的環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)和制造。按相關標準，無塵車間設計裝修的潔凈級別主要是根據(jù)每立方米的空氣當中粒子的直徑大于標準的數(shù)量來規(guī)定的。
醫(yī)療器械無塵車間有哪些要求
1、無塵車間是指將空氣中的壓力、濕度、溫度等控制在一定指標，使空間環(huán)境符合一定的生產(chǎn)條件。無塵車間按照清潔等級劃分為不同標準，不同的清潔等級潔凈度標準如下：10級：0.1um濃度≤10，0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。
2、無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
3、溫濕度控制：萬級無塵車間需要保持恒定的溫度和濕度，通常溫度控制在20-24攝氏度，相對濕度控制在50%-60%。萬級無塵車間 照明亮度：車間的照明亮度也需要達到一定的標準，通常在300-500勒克斯之間。 噪音控制：車間內(nèi)的噪音也需要得到控制，通常不超過75分貝。
塑料藥用飲料瓶的無塵車間怎么做
1、無塵車間的一般建設步驟是：設計規(guī)劃、空氣凈化系統(tǒng)、控制入口、合理布局和材料選擇、嚴格的操作和維護規(guī)范。設計規(guī)劃：無塵車間的設計要根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和環(huán)境要求進行規(guī)劃。確定車間的布局、面積、通風系統(tǒng)、過濾設備等。確保車間設備、工藝流程和物料流動的合理性。
2、進入潔凈區(qū)工作的人員須經(jīng)過體檢，取得健康證后才能上崗，每年復查一次，如果不合格者，必須調(diào)出，患有感冒的工作人員不得進入潔凈區(qū)工作。潔凈區(qū)每個人所占面積不得少于4平方米。潔凈區(qū)內(nèi)工作服管理見《潔凈區(qū)工作服管理制度》。
3、作為環(huán)境的殺菌一般采用洗滌、加熱、藥物和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進行殺菌處理，空間環(huán)境則多采用藥物殺菌，整個灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進入無菌空氣并使整個系統(tǒng)保持一定的正壓，以防止外部空氣中微生物侵入。
4、無塵車間是為了應對如食品行業(yè)、電子行業(yè)、醫(yī)藥、日化、醫(yī)院等行業(yè)的特殊要求，而專門建造的特殊空間，在其裝修期間就要注意遵循相關事項。（1）如何選擇裝修材料必須用防水石膏板。木材的含水率不大于16%，否則易干裂、變形、松動等。