第一類醫(yī)療器械具體包括哪些
第一類醫(yī)療器械主要包括：表面器械類：包括醫(yī)用冷敷器具、醫(yī)用拐杖等。這些器械主要用于輔助醫(yī)療過程或緩解患者癥狀，風(fēng)險較低。診斷器械類：如醫(yī)用聽診器等。這些器械主要用于醫(yī)生診斷病情時使用，操作簡單，風(fēng)險較小。醫(yī)用敷料類：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶等。
一類醫(yī)療器械主要包括醫(yī)用注射器、聽診器、醫(yī)用敷料、手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用超聲儀診斷設(shè)備和基礎(chǔ)實驗室設(shè)備等。具體涵蓋內(nèi)容如下：醫(yī)用基礎(chǔ)器械 這類器械通常用于基本的醫(yī)療操作，如醫(yī)用注射器，它是醫(yī)療中常用的藥物輸送工具。聽診器用于聽診患者的呼吸和心臟聲音，幫助醫(yī)生診斷病情。
一類醫(yī)療器械包括： 醫(yī)用冷敷貼 醫(yī)用降溫貼 拔罐器及真空罐 醫(yī)用棉簽和紗布等一次性醫(yī)用耗材。它們主要用于護(hù)理和清潔傷口，以及輔助醫(yī)療操作。這些器械的特點是風(fēng)險程度低，通常通過常規(guī)管理就能確保其安全性和有效性。因此，它們被歸為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
醫(yī)療器械分類目錄是什么?
醫(yī)療器械分類目錄是我國國家藥監(jiān)局為了更好地管理醫(yī)療器械，對注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行分類的一種方式。這個目錄共分為22個大類。
新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已于2016年1月1日起施行，它后面附了一個“醫(yī)療器械分類判定表”，可用于判斷醫(yī)療器械分類?！夺t(yī)療器械分類目錄》是依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定的，但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了，但新《目錄》還沒有重新修訂，還繼續(xù)沿用原有目錄。
醫(yī)療器械分類目錄是國家藥監(jiān)局為了管理醫(yī)療器械，對注冊器械進(jìn)行分類，一共有22個大分類。
目錄分為器具類和儀器、設(shè)備、材料類，第一類和第三類器具詳細(xì)列出，第二類器具未列出，除非滿足特定條件如植入人體或新品種等，通常歸為第二類。例如，助聽器屬于6801-6819類的第二類。對于無法通過上述原則明確分類的產(chǎn)品，需提交結(jié)構(gòu)原理、產(chǎn)品說明書等文件至醫(yī)療器械司進(jìn)行進(jìn)一步界定。
讓我們深入探討2024年醫(yī)療器械分類目錄的最新版本。這個版本的目錄刷新了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提升了管理的科學(xué)性和精細(xì)化水平。自2018年起，目錄從43個子目錄精簡至22個類別，產(chǎn)品容量擴(kuò)大了10倍。新的目錄以三級分類體系清晰劃分產(chǎn)品類別，使審批過程更加統(tǒng)一和高效。
- 三類醫(yī)療器械降為二類：共5項，包括01-10-02分離控制盒等。- 二類醫(yī)療器械降為一類：共3項，如06-05-06防散射濾線柵等。如何查詢最新的醫(yī)療器械分類目錄？ 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：- 訪問NMPA官網(wǎng)，選擇“醫(yī)療器械”分類，瀏覽相關(guān)法規(guī)文件或通告公告。
什么叫醫(yī)療器械,醫(yī)療器械如何分類?
醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的分類管理中，共分為三類產(chǎn)品，每個類別代表了不同的風(fēng)險程度和監(jiān)管要求。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效。
第一類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械目錄
1、- 外科用手術(shù)器械（如刀、剪、鉗、鑷、鉤）- 刮痧板 - 醫(yī)用X光膠片 - 手術(shù)衣 - 手術(shù)帽 - 檢查手套 - 紗布繃帶 - 引流袋等 第二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以確保安全、有效。
2、法律分析：《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》包括：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械、口腔科手術(shù)器械等，具體產(chǎn)品包括：手術(shù)刀、手術(shù)刀片、手術(shù)刀柄、備皮刀、組織剪、輔料剪、止血鉗等。
3、第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、第一類醫(yī)療器械主要包括：表面器械類：包括醫(yī)用冷敷器具、醫(yī)用拐杖等。這些器械主要用于輔助醫(yī)療過程或緩解患者癥狀，風(fēng)險較低。診斷器械類：如醫(yī)用聽診器等。這些器械主要用于醫(yī)生診斷病情時使用，操作簡單，風(fēng)險較小。醫(yī)用敷料類：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶等。