醫(yī)療器械出廠沒有合格證怎么去查
查質量檢驗部門抽檢合格公告。沒有產品質量合格證發(fā)放單位，國家監(jiān)督部門只發(fā)放合格報告和相關證書，產品質量合格證由企業(yè)自己發(fā)放（出廠合格），所以只能查質量檢驗部門抽檢合格公告。
進入數據查詢主頁，有多種分類查詢方式，找到“醫(yī)療器械生產企業(yè)（許可）”欄目，點擊進入，進入生產許可查詢頁面，有快速查詢和高級查詢兩種方式，將從包裝上得到的生產許可證號輸入進行查詢。
可以采取以下步驟：確認醫(yī)療器械的合格證編號：查看醫(yī)療器械上的標識或包裝上的合格證編號，確保與實際使用的器械相符。核對合格證的內容：核對合格證上的相關信息，包括醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、生產廠商等。確保合格證上的信息與實際使用的器械相符。
如果商家生產的“醫(yī)用外科口罩”無合格證明文件，構成了經營無合格證明文件的醫(yī)療器械的違法行為?？谡謽悠窙]有合格證，商家要依據銷售量和對社會造成的危害來確定。
醫(yī)療器械不合格處罰標準
1、經營未經注冊的醫(yī)療器械，按照《條例》63條，醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
2、第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。
3、是大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及校準物，材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要。
合格醫(yī)療器械如何界定
1、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；II類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；III類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、二是質量鑒定對爭議產品而言，沒有爭議的產品質量鑒定，本辦法不適用。三是質量鑒定的產品狀況多是已經磨損、損壞、失去使用性能的產品。
4、第一類醫(yī)療器械例如：手術刀柄和刀片、皮片刀、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、麻醉口罩、麻醉開口器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、骨折固定夾、普通手術剪等等。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。例如：呼吸機。
5、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。