國(guó)內(nèi)外未上市藥物1.1類新藥,只有國(guó)外的一期臨床數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)...
1、回復(fù)：如果是申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，可能不批，需要國(guó)外至少進(jìn)入到II期；如果可以充分說(shuō)明安全性，可以試一下。如果是在中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)，1類新藥，就按1類申請(qǐng)，會(huì)要求從I期開(kāi)始做起，有韓國(guó)的數(shù)據(jù)，可以申請(qǐng)免一期，免不掉就仍然從I期開(kāi)始做起。
2、不可以的，因?yàn)樗幬锏淖罱K上市需要一步步的過(guò)程，先是國(guó)內(nèi)確切數(shù)據(jù)后，才會(huì)同外國(guó)取得聯(lián)系進(jìn)入國(guó)外臨床試驗(yàn)。
3、應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。（這個(gè)沒(méi)有規(guī)定吧?。┩瑫r(shí)，就是在國(guó)外已進(jìn)入II期的藥物，國(guó)家局在批準(zhǔn)時(shí)，視臨床試驗(yàn)國(guó)家不同，也是可能在中國(guó)重新申請(qǐng)國(guó)內(nèi)的I、II、III期臨床試驗(yàn)。（當(dāng)然，如同亞洲人，可以視情況申請(qǐng)免I期臨床試驗(yàn)的。
4、利用藥融云“中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)”中的條件篩選，在注冊(cè)類型中選擇“1類”、在申請(qǐng)類型中選擇“新藥”即可查詢1類新藥的申報(bào)情況。搜索結(jié)果共有（受理號(hào)瀏覽方式、按品種瀏覽、按企業(yè)瀏覽）三種瀏覽方式，在受理號(hào)瀏覽可以了解1類新藥所有申報(bào)情況。
醫(yī)藥大數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的作用是什么?
1、大數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)作用 藥物的立項(xiàng)以及研發(fā) 由于藥物研發(fā)是化學(xué)、生物、藥理、臨床等十幾個(gè)學(xué)科知識(shí)的綜合運(yùn)用，平均每個(gè)藥物背后的研發(fā)數(shù)據(jù)資料多達(dá)數(shù)千甚至數(shù)萬(wàn)頁(yè)。如何在海量信息中快速高效地搜尋整理，在重重迷霧里找到真正的價(jià)值所在，是每家創(chuàng)新藥企和相關(guān)機(jī)構(gòu)的切實(shí)需求。
2、現(xiàn)在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)大數(shù)據(jù)能有效的幫助藥企減少研發(fā)成本，提高效率，現(xiàn)在是大數(shù)據(jù)時(shí)代，數(shù)據(jù)就是價(jià)值，醫(yī)藥行業(yè)大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)更為廣闊，醫(yī)藥行業(yè)也是朝陽(yáng)行業(yè)能帶給人們無(wú)限驚喜。
3、大數(shù)據(jù)可以收集和解讀非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，從而優(yōu)化生產(chǎn)流程。新藥研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)量龐大，每一個(gè)成功上市的藥物背后都有上百萬(wàn)頁(yè)的文獻(xiàn)資料。大數(shù)據(jù)技術(shù)有助于從海量臨床記錄和醫(yī)學(xué)期刊中，幫助研究人員“站在巨人的肩膀上”發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新的機(jī)會(huì)，提高成功率。
4、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)不僅對(duì)于研發(fā)有很大的作用，對(duì)于申報(bào)注冊(cè)、投資、項(xiàng)目立項(xiàng)、市場(chǎng)調(diào)研、競(jìng)品分析、專利分析等都有幫助，查詢靶點(diǎn)信息，藥物毒理信息解決藥物研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題，簡(jiǎn)單介紹一研發(fā)步驟以及數(shù)據(jù)庫(kù)解決的問(wèn)題。
5、大數(shù)據(jù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用可在以下幾個(gè)方面發(fā)揮積極作用： （1）服務(wù)居民。居民健康指導(dǎo)服務(wù)系統(tǒng)，提供精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化健康保健指導(dǎo)，使居民能在醫(yī)院、社區(qū)及線上的服務(wù)保持連續(xù)性。
藥品利潤(rùn)高都是為了收回研發(fā)高成本嗎?
藥品定價(jià)這其實(shí)涉及到濃厚的藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)，我們從學(xué)術(shù)里翻譯成普適性地表達(dá)就是藥品定價(jià)還涉及到“專利費(fèi)，營(yíng)銷成本，和當(dāng)?shù)氐恼叩取保啾冗@些，研發(fā)成本在藥品成本里也不算是最高，甚至在某些藥企里，營(yíng)銷成本才是最高。
因?yàn)檫@些藥物的生產(chǎn)成本很低，之所以這些藥物的價(jià)格非常貴，主要是因?yàn)檫@些藥物的研發(fā)成本非常高。很多人可能對(duì)藥物的專利沒(méi)有概念，在一種藥物被研發(fā)出來(lái)之后，這種藥物的專利有效期只有20年。
研發(fā)成本：藥品的研發(fā)需要耗費(fèi)大量的時(shí)間、人力和資金，并且研發(fā)成功率比較低。因此，一旦成功研發(fā)出一種新藥品，藥企需要通過(guò)高昂的售價(jià)來(lái)回收研發(fā)成本。生產(chǎn)成本：藥品的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢等，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要耗費(fèi)資金。
被網(wǎng)友討論的這款藥為壟斷藥，在國(guó)內(nèi)屬于是治療罕見(jiàn)病的藥品，能夠治療罕見(jiàn)病的藥都是由多名專家潛心研究N多年的成果，這其中投入的成本和時(shí)間必須換成有效的交換，價(jià)格自然也就貴了。
藥品的作用是治病，研發(fā)出一款新藥來(lái)，其實(shí)成本很高的。我國(guó)大多生產(chǎn)的是仿制藥，具有創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)不多，實(shí)際上真正治病的藥品，除掉研發(fā)、生產(chǎn)費(fèi)用外，還有巨大的營(yíng)銷推廣費(fèi)用，談不上暴利。
資本是需要收益的，如果藥品利潤(rùn)不高，哪還有資本去投資藥品研發(fā)，那么市面上也不會(huì)出現(xiàn)更多的有效果的藥，對(duì)人類的醫(yī)學(xué)發(fā)展和身體健康都會(huì)有一定的影響。
如何查詢國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)信息?
而在藥融云，查詢更為細(xì)致，你可以通過(guò)9個(gè)維度（如登記號(hào)、藥品名稱和適應(yīng)癥）深入了解臨床試驗(yàn)詳情。例如，通過(guò)輸入“CTR20211134”，你可以獲取美洛昔康膠囊人體生物等效性研究的具體信息。更進(jìn)一步，你還可以篩選試驗(yàn)范圍、狀態(tài)、分期等，以揭示國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的全貌，了解市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與趨勢(shì)。
可以在中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)里查詢，通過(guò)關(guān)鍵詞和條件篩選出想要了解的數(shù)據(jù)列入：試驗(yàn)人數(shù)，試驗(yàn)地點(diǎn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等等。
專利，官網(wǎng)。根據(jù)查詢中國(guó)科學(xué)網(wǎng)顯示，專利：包括制劑專利，合成專利，臨床應(yīng)用專利，藥品研發(fā)內(nèi)容設(shè)計(jì)方案。官網(wǎng)：FDA，NMPA，EMA等各國(guó)藥品管理局網(wǎng)站可以查找到藥品研發(fā)內(nèi)容設(shè)計(jì)方案。
檢索方式：可以通過(guò)模糊/精準(zhǔn)檢索，條件篩選，來(lái)進(jìn)行藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的搜索。數(shù)據(jù)更新：數(shù)據(jù)更新即時(shí)，能有效及時(shí)的更新數(shù)據(jù)。自動(dòng)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)：目前在研發(fā)數(shù)據(jù)沒(méi)有其它相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)庫(kù)。藥渡調(diào)研國(guó)內(nèi)研發(fā)狀態(tài) 戊戌調(diào)研國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)狀態(tài) 同樣在藥品審評(píng)數(shù)據(jù)中查詢國(guó)內(nèi)研發(fā)狀態(tài)。
可以通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢了解藥物的研發(fā)狀態(tài)，可以從藥品名稱、研發(fā)企業(yè)、適應(yīng)癥、治療領(lǐng)域、靶點(diǎn)、工藝技術(shù)、劑型、給藥途徑8個(gè)維度，進(jìn)行關(guān)鍵詞搜索。搜索方式 在藥品名稱搜索項(xiàng)，可以通過(guò)輸入藥品名稱、研發(fā)代碼或者別名，搜索你想要的藥品。如果你勾選了“精確”復(fù)選框，搜索范圍會(huì)進(jìn)一步縮小，搜索結(jié)果更精準(zhǔn)。
哪個(gè)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)比較好?
面對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的較量，藥融云在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)，得益于其對(duì)本土市場(chǎng)的深入理解和豐富的數(shù)據(jù)資源。藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)囊括全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)8萬(wàn)多項(xiàng)，包括上市和未上市藥物，報(bào)告、臨床試驗(yàn)及國(guó)內(nèi)藥審評(píng)數(shù)據(jù)，甚至還涵蓋了醫(yī)療器械和市場(chǎng)數(shù)據(jù)，為國(guó)內(nèi)藥物立項(xiàng)、研發(fā)、投資和新品購(gòu)買(mǎi)提供全方位支持。
總結(jié)來(lái)說(shuō)，藥智數(shù)據(jù)和藥融云各有千秋，藥智以深厚底蘊(yùn)見(jiàn)長(zhǎng)，藥融云則憑借創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)潮流。在選擇數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，用戶應(yīng)根據(jù)自身需求，權(quán)衡數(shù)據(jù)深度、更新速度和功能多樣性，以助力醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)進(jìn)步。
藥融云，一款全方位的生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)，通過(guò)CAS號(hào)、藥物名稱、結(jié)構(gòu)式等多種方式檢索，提供專利、原料藥、供應(yīng)商等詳盡信息。它匯集了約1億個(gè)化合物數(shù)據(jù)，2000萬(wàn)條化學(xué)反應(yīng)記錄，以及3000萬(wàn)+文獻(xiàn)分類，讓你在研究中觸手可得關(guān)鍵數(shù)據(jù)和深入文獻(xiàn)。
綜上所述，在醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)藥物研發(fā)領(lǐng)域，藥融云憑借其豐富的數(shù)據(jù)量、強(qiáng)大的功能和優(yōu)質(zhì)的增值服務(wù)，榮膺第一，藥智緊隨其后，藥渡則稍顯不足。選擇哪個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)根據(jù)您的具體需求和項(xiàng)目特點(diǎn)來(lái)決定，藥融云無(wú)疑是一個(gè)值得優(yōu)先考慮的選項(xiàng)。
藥融云-中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)群：擁有龐大的中成藥處方、中醫(yī)藥分類、保護(hù)品種等數(shù)據(jù)，其中的中成藥處方數(shù)據(jù)庫(kù)尤為詳盡，涵蓋了眾多經(jīng)典古籍的藥方，是不可多得的查詢資源。TCMID中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)：由新加坡國(guó)立大學(xué)維護(hù)，匯集全球多國(guó)數(shù)據(jù)，提供中藥方劑、成分信息及生物醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)，雖更新至2019年，但仍極具價(jià)值。
DrugBank數(shù)據(jù)庫(kù)：這是一個(gè)由加拿大阿爾伯塔大學(xué)研究人員創(chuàng)建的綜合性藥物數(shù)據(jù)庫(kù)。它收錄了50萬(wàn)種藥物信息，包括小分子藥物、生物技術(shù)藥物、營(yíng)養(yǎng)品和實(shí)驗(yàn)藥物等。